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全球首创糖尿病新药获许可证,研发10年华领医药全球首创新药多扎格列艾汀

发布时间:2020-10-17 23:43:55点击量:

张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。

  这张药品许可证明确,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

  全球首创糖尿病新药获许可证,研发10年华领医药全球首创新药多扎格列艾汀(图1)

  根据最新修订的《药品管理法》,作为药品持有人,即便委托第三方生产,也要取得生产许可证。监管部门除了对受托生产方的产线标准进行核查外,对委托方,也要进行药品全生命周期质量管理能力的审核。

  全球首创糖尿病新药获许可证,研发10年华领医药全球首创新药多扎格列艾汀(图2)

  与现有药物不同,在张江研发10年的"多扎格列艾汀",作为一个葡萄激酶激活剂,是全球首创、全新机理的药品,不仅是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验,并公布了非常积极的疗效数据。

  目前,新药临床已进入最后冲刺,而这张药品生产许可证,是递交上市申请的必要条件,将加速其申请进程;同时,它也意味着华领和其委托生产方,已完成商业化生产准备的核心工作,获批之后,生产能无缝衔接。

据悉,今年以来,华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301),和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果,有望从根本上治疗糖尿病。

据药智数据,多扎格列艾汀在国内共登记了11项临床试验,其中2项目前已完成三期临床试验,另据其企业公告显示其在美国在同步进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。

华领医药多扎格列艾汀国内临床试验项目详情表

全球首创糖尿病新药获许可证,研发10年华领医药全球首创新药多扎格列艾汀(图3)

数据来源:药智中国临床试验数据库

此外,已有多扎格列艾汀药品注册受理号8条,先后多个受理号被纳入特殊审评,以及被列入重大专项品种之列。

多扎格列艾汀申报注册详情表

全球首创糖尿病新药获许可证,研发10年华领医药全球首创新药多扎格列艾汀(图4)

数据来源:药智药品注册与受理数据库

此外,8月17日,华领医药与拜耳宣布建立战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动,华领医药因此获得3亿元人民币首付款,还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请(NDA)进程,为上市后药品的商业化生产供应做好了准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

公开数据显示,全球20-79岁成年人当中,已有2型糖尿病(T2DM)患者4亿6300万人,中国糖尿病患者已经增长到1.4亿,以目前的发病趋势,2045年全球T2DM成年患者将突破7亿,增长率51%。目前,中国糖尿病发病率12.8%,每8个中国人里就有1名患者;糖尿病前期人群则占35.2%,大约每3人当中就有1人处于糖尿病前期。近年来虽然上市了多个不同作用机制的降糖药,但是患者总体血糖达标率仍然不到50%,现华领医药的多扎格列艾汀获批生产,多扎格列艾汀通过修复患者体内受损的葡萄糖激酶(GK)使患者恢复自身的生理调糖功能。葡萄糖激酶(GK)是人体内的血糖传感器,在维持人体血糖稳态方面起着核心的作用。或将具有从根本上解决糖尿病患者血糖失稳态的潜力。


信息来源:福州亿佳科技www.fzxdn.cn博思达集团 www.fjbsd.com

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