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新冠疫苗志愿者结束6个月观察期,何时获批上市?

发布时间:2020-09-27 10:38:53点击量:

9月26日,新冠疫苗志愿者朱傲冰结束6个月观察期,记录下自己最后一次抽血检查的全过程。朱傲冰称,在观察期间自己身体健康。陈薇院士在现场与志愿者互动交流,有一名过生日的志愿者向她要了签名。

  昨日,国新办举行吹风会,介绍新冠病毒疫苗的相关工作进展。

新冠疫苗志愿者结束6个月观察期,何时获批上市?(图1)

  △9月19日,新型冠状病毒灭活疫苗在北京科技博览会上展出。

近日,新冠疫苗志愿者结束6个月观察期,目前新冠疫苗最新进展如何?快来看看吧!

  9月25日,国务院新闻办公室举行吹风会,科技部、卫生健康委、药监局有关负责人和相关专家出席,介绍新冠疫苗工作进展情况。

  1.我国新冠疫苗工作进展如何?

  科技部社会发展科技司司长 吴远彬:目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。

  2.我国新冠疫苗何时获批上市?

  国家药监局药品注册管理司负责人 杨胜:疫苗上市前需要完成临床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,并要通过Ⅲ期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

  Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠疫苗尽快上市。

  3.新冠疫苗保护时间有多长?

  中国疾控中心流行病学首席科学家 曾光:人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗接种后的保护时间有多长,还要做长期、大量的研究工作。

  目前,我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示,抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。

  4.中国将生产多少新冠疫苗?如何分配?

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟:按照估算,预计到今年底,我国疫苗年产能可达6.1亿剂,明年可达10亿剂以上。

  我们将人群分为三类:第一类是高风险人群,包括医疗和防疫人员、边境口岸工作人员、城市运行保障人员、大型农副产品和冷冻食品市场工作人员、其他公共场所工作人员等;第二类是高危人群,包括老年人、儿童、患有基础疾病的人等;第三类是普通人群。未来,将按照高风险人群、高危人群、普通人群的顺序,安排接种。

  5.中国新冠疫苗将如何定价?

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟:新冠疫苗在中国的定价,将遵循其公共产品属性,必须要满足可及性和可担负性,一定是在大众可接受的范围内。


信息来源:福州亿佳科技www.fzxdn.cn博思达集团 www.fjbsd.com


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